因「潜在不明原因疾病」,巨头新冠疫苗被暂停!

因「潜在不明原因疾病」,巨头新冠疫苗被暂停!
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一款被寄予厚望的新冠疫苗,全面暂停试验。尽管它已经进入三期临床。

全球首个宣布暂停的新冠疫苗,曾被寄予厚望

当地时间8日,英国制药公司阿斯利康宣布,由于一名参加该公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现疾病,该公司将暂停正在进行的疫苗试验。

阿斯利康未透露疾病的相关细节,只是将其称为“一种潜在的原因不明的疾病”。CNN报道称,暂停试验的做法是疫苗试验中采取的正常预防性措施,以免给志愿者带来严重的影响。

阿斯利康在一份声明中说,“我们已经启动标准审查程序并审查安全数据,暂停疫苗试验。这是一种常规行为,在调查过程中,一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病,就必须采取这种行为,以确保试验的完整性。”

阿斯利康是英国最大制药公司,被暂停试验的新冠疫苗由阿斯利康与牛津大学合作研发,目前正处于临床试验第三阶段。

BBC此前称,这款疫苗一直被视为全球数十款正在被研制的疫苗中的有力竞争者。在第一与第二阶段试验成功后,人们对这款疫苗寄予厚望,认为它可能成为首批上市的疫苗之一。

此次宣布试验暂停也预示着,这是全球首个宣布暂停的、已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。

已接到数十亿美元订单

据了解,阿斯利康研发的这款疫苗为腺病毒载体恒峰国际疫苗,是将新冠病毒s蛋白序列改造后装载在其自行研发的复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体上。

此前,该疫苗的临床前动物试验显示,与未接种疫苗的动物相比,接种疫苗的猴子体内检测到的病毒RNA的量没有差异,这被外界视为疫苗产生的抗体无法中和病毒,也就是所谓的“产生了抗体,但是没有产生足够的保护”,由此媒体纷纷认为该疫苗研发失败。但是专家指出,该疫苗具有降低致病性,即可以降低感染的严重程度,因此不能说该疫苗失败。

据媒体的报道,该疫苗研发获得了英国政府的大力支持,于4月份开启一期临床试验后,目前已有超过1000名健康志愿者接受接种;二期临床试验扩大疫苗接种人群的年龄范围,将有老年人和儿童参与。

据英国金融时报恒峰全站app下载之前报道,牛津大学和阿斯利康开发的新型冠状病毒疫苗在临床试验的第一阶段显示出令人鼓舞的结果。在《柳叶刀》发表的研究表明,这款疫苗产生了“强大的免疫反应”,而且所有受试者耐受。

《卫报》介绍称,该疫苗本最早预计于2021年1月上市。就在刚刚过去的周一(7日),澳大利亚政府还宣布两项总价值17亿澳元的协议,其中就包括与牛津大学和阿斯利康签订的初步“意向书”。澳大利亚政府承诺,一旦该疫苗研发成功,将购买3380万剂。

澳大利亚总理莫里森曾表示:“牛津大学该款疫苗是世界上最先进、最有希望的疫苗之一。”

早在今年5月,美国已同意支出10亿美元购买3亿剂阿斯利康开发的疫苗。

英国《金融时报》此前爆料,有知情人士称,特朗普政府正考虑绕过正常监管标准,走快速通道引进阿斯利康的新冠疫苗,以便在总统大选前在美国开始接种疫苗。

与此同时,疫苗试验被暂停的消息也引发了国外网友的讨论。

有人表示非常吃惊,“这并不常见。我不能给你统计数据,但一个试验由于严重不良事件被叫停是罕见的。其暂停一定是一个相当令人震惊的事件。”

也有人表示不需要担忧:“我不这么想。这是牛恒峰客户端津大学正在研发的。而且,暂停并不一定意味着疫苗是不安全的。这只是一种预防措施,直到他们发现问题为止。这有可能是无关的。”

全球九大药企CEO签署历史性誓言

在疫苗试验宣布暂停的同一天,“默沙东中国”在其官方微信的发文显示,包括阿斯利康在内的九家生物制药企业的CEO签署历史性誓言:在COVID-19疫苗研发中坚持以接种人的安全和健康为第一要务。

九位CEO签署了以下誓言承诺:

在潜在的COVID-19疫苗研发及试验中将严格遵守高标准的伦理要求和坚实可靠的科学原则。疫苗的安全性和有效性,包括任何潜在COVID-19疫苗在内,都会经过全球专业监管机构的评估和确认,如美国食品药品监督管理局(FDA)。FDA已为COVID-19疫苗的研发做出了明确的指导准则,并为疫苗在美国的潜在授权和获批设立了明确标准。FDA的指导和标准基于必要的科学原则与医学原则,试验要在这些原则之上明确体现潜在COVID-19疫苗的安全性和有效性。具体而言,FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验,需要有恰当的研究设计、来自多元人群的大量参与者。

在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下,九家企业CEO宣誓:永远以接种人的安全与健康为第一要务。

在开展临床试验和严谨的生产过程中,始终秉持科学和伦理的高标准。

三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。

努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择,包括适合全球广泛使用的疫苗。

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来源:健康界综合

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